【财新网】（实习记者 毛可馨 记者 邸宁）“在美国，如果某条街区有一家好的中国餐馆，隔壁马上就会有好几家中餐馆加入竞争，大家比的是谁价钱低、谁量大，所以中餐馆最勤奋，利润却最薄。”在生物医药投资机构奥博亚洲创始合伙人王健看来，与餐饮业类似，中国生物医药行业的同质化竞争问题同样严重。
在近期举办的“中美生物医药创新与资本高峰对话”论坛上，王健在内的多位业内人士表示，尽管中国生物医药行业近年来迎来了发展的春天，但创新能力仍处于“小学生水平”。纵观创新领域，许多项目由国外引进，实际成为跨国药企拓展市场的工具，相反，中国企业在全球开展药物研发的能力仍然薄弱。
对此，中国医药企业管理协会名誉会长于明德指出，中国生物医药企业需要调整自身研发管线，避免“扎堆”，同时提高原创和再创新水平，积极融入全球研发创新行列。
创新能力仍不乐观
近年来，中国本土创新药企研发实力明显增强。随着歌礼丙肝抗病毒药物达诺瑞韦等创新药物上市，以及信达生物PD-1提交上市申请，中国生物制药行业在2018年迎来较快发展。
业内普遍认为，近些年关于新药审批审评政策改革推动了创新药的发展。2015年中国开始药审改革，将新药的定义由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，回归了“新药”的真正内涵。2016年实行药品创新优先审评政策后，进口新药的审批时间也得到加快。
根据医药魔方的统计，在药审改革前的十余年中，中国本土自主研发的创新药只有15个。而截止到2018年9月7日，当年中国已经有4个内资企业的创新药和14个进口创新药获批上市。
然而，放在国际间横向比较的坐标上，中国的创新药整体研发水平并不容乐观。根据FDA的分析统计，以建立在新的药物作用机制或技术平台为创新药的标准，在2011到2015年间，美国的创新药占世界的43%，日本占37%，而中国只有5%。
于明德介绍，在美国排名前十的药品中，七个是生物药，其中六个是单克隆抗体，专注于抗肿瘤和风湿类疾病；而在中国，排名前十的药物中没有生物药，氯化钠和葡萄糖注射液分别排名第一和第八。“这些东西不代表药品创新发展的方向，我们需要改变产品结构。”于明德强调。
资本助推，研发“扎堆”
多名业内人士指出，中国创新药研发领域分布缺乏差异性，存在着“一窝蜂”研发热门疾病和靶点的情况。
王健对财新记者举例，中国约有160个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）项目，其中有一百多个都用的是同一个结构，“同质化竞争现象非常严重”。
王健进一步介绍，全球创新药研发项目14%集中于前十个热门靶点，中国则有34%，而PD-1/PDL1、胰岛素、CD19等靶点，全球研发热潮已过，中国研发项目仍贡献50%的全球份额。
“中国在研靶点以追随为主，其中一半都是国外已有上市产品的靶点。”医药魔方联合创始人兼CEO蒋建华也指出，“比如在2018年，截止到10月16日，中国一共有159个一类药品进入新药临床试验申请，其中前六种药物的靶点是CD19、PD-1/PDL1、HER2等，但这些靶点药物已经在境外获得上市许可。”
多位专家指出，研发扎堆背后，是资本的盲目追逐。通和毓承CEO陈连勇介绍，中国肿瘤免疫治疗领域融资数量和金额持续提高，2016年已达44.7亿人民币。其中，免疫检查点抑制剂占比高达82%。
“在热点领域，研发过热和投资过热是互动的。众多公司做重复的工作，众多投资人盲目追捧，比如创业者做雷同的CAR-T，而投资人一听是CAR-T便往里冲，这是个很滑稽的现象。”王健表示。
“这么多热的靶点，市场上是否需要这么多？”杏泽资本管理合伙人兼首席投资官强静提醒，“这是在一个产业新兴起来的时候最容易出现的现象，大家只会考虑明天怎么样，而不会考虑明年怎么样，这就导致现在大家一拥而上的现象。”
研发扎堆带来的直接后果是赛道拥堵，多数研发项目或不具备市场化能力。德同资本合伙人杨昆告诉财新记者，目前的许多创新药实际并不具备真正的原创性创新，企业扎堆热门靶点，但最终真正能实现商业化的是少数，市场理性后，没有技术实力的企业必然遭遇洗牌。
资本与研发应该如何配合？业界呼吁更理性长远的投资策略。“美国许多VC公司投资的第一天，就会想到第二天、第三天，会设立周期较长的基金”。建信资本创始合伙人兼总裁苑全红介绍。
“比较健康、可持续的情况应该是需要钱的时候能够融到钱，而且估值对双方都比较合理。”王健告诉财新记者。
“简单引进的时代已经过去”
激烈的同质化竞争下，中国生物医药企业下一步应走向何处？以往的研发模式能否延续？
回顾历史，中国创新药企的发展主要伴随四种模式。企业利用自主技术和资金，独立研发和商业化；引进国外早期项目，开展研发合作；企业研发为主，通过对外许可扩张市场；委托CDMO开展研发、生产和商业化合作。
上述四种模式中，引进国外项目的模式被众多中国企业所采纳。医药魔方数据显示，2013年至2018年，中国医药项目引进数量逐年递增，截止10月8日，2018年引进项目达65个。其中，美国和韩国是中国合作许可项目的最大合作伙伴，美国引进项目占1/3以上。
与会专家表示，项目引进如果不能结合自主创新，则将沦为跨国药企开拓中国市场的工具。“中国引入的心脑血管、感染类等很多品种项目，都是因为专利到期，外资药企把他们的产品许可给国内制药企业或者是CSO销售企业。”蒋建华表示。
“简单引进的时代已经过去了。”王健对财新记者表示。随着医药产业链条完善，创新药企可以集中优势力量进行关键环节研发。以正在试点的MAH（药品上市持有人制度）为例，医药企业可以将核心团队专注于研发创新环节，而将临床、生产、商业化等工作外包给CDMO（生物医药研发生产外包）等医药服务企业。
此外，专家表示，中国医药企业应该逐步踏入全球研发行列。2018年7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，推动药物研发全球化进程和药品境内外同步研发。在此之下，不仅有更多跨国企业在中国进行药物临床试验，中国企业亦应该在全球范围开展药物研发。
值得注意的是，部分中国医药企业已经开始了全球创新进程。医药外包服务企业精鼎医药临床研究运营副总裁李刚告诉财新记者，三年前，中国本土医药企业在选择医药外包服务企业时，价格是最重要考虑因素，目前，该公司50%的业务来自中国本土企业，这些企业更看重外包公司的全球临床试验能力和服务品质。
此外，专家提示，中国生物医药企业应该注意全球差异化创新。 “在疾病方面，中国人和外国人是不一样的，比如中国的肝癌、鼻咽癌都比较特殊。如果我们回过头来看中国的市场，找到其中的突破点，是可以帮助我们加速研发，做到first in class的。”再鼎医药首席商务官梁怡指出。
于明德则补充，除了研发原创，新技术、新工艺、新材料、新标准、新适应症等也同样重要。“这些创新虽然没有惊天动地的发明专利，但是它们给经济发展带来很大益处。比如每法替代化学合成、管道化反应替代间歇式釜罐、大孔树脂分离纯花在线控制。这些改革虽然没有发明PD-1那么伟大，但是对于现有经济提升，成本降低是不容忽视的。”他最后表示。